中国抗体药物先行者三生国健(证券代码:688336.SH)今日宣布,公司自主研发的抗IL-4Rα人源化单克隆抗体药物(研发代号:611),在中国中重度特应性皮炎成人受试者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、II期临床研究达到主要终点。
研究共纳入93例中重度特应性皮炎成人受试者,以1:1:1的比例被随机分配至试验药物A组(611首剂600 mg + 300 mg Q2W)、试验药物B组(611首剂600 mg + 300 mg Q4W)和安慰剂组,每个剂量组别各分别纳入30例、31例和32例受试者,并接受相应的试验药物或安慰剂治疗,主要疗效终点为“第16周时,EASI评分较基线降低≥75%(EASI-75)的受试者百分比”。截止目前,全部受试者完成16周访视并获得主要终点结果。
(相关资料图)
有效性方面,第16周时,各试验药物组达到EASI 75、IGA 0/1(定义为IGA评分达到0或1分且较基线降低≥2分)、EASI 90、EASI 50和瘙痒NRS周平均值较基线降低≥4分的受试者百分比均显著高于安慰剂组,且具有显著的统计学意义。
安全性方面,611整体安全性和耐受性良好,药物相关的不良事件严重程度均为1~2级(CTCAE级别),无≥3级的药物相关不良事件、无药物相关SAE,无导致停药、退出和死亡的TEAE。与前期临床研究数据及同靶点药物相比,未发现新的安全性信号。
本II期临床研究结果显示,611可显著改善中国中重度特应性皮炎成人患者的临床症状,且应答迅速。通过瘙痒NRS评分可以看到,611在给药后第2周即显示出明显的缓解瘙痒的临床作用,且持续维持至第16周。尤其值得关注的是,II期研究中每4周一次的给药方案同样显示出明确的疗效应答,临床上有望实现探索较长周期(如Q4W)的给药频率,在保证临床疗效的基础上,提高特应性皮炎患者的治疗依从性。目前,该研究的随访仍在进行中,研究相关完整数据将随研究进展进行披露。
特应性皮炎(Atopic Dermatitis, AD)是一种慢性、复发性、炎症性皮肤病。中重度特应性皮炎患者通常全身大部位皮肤红疹,引发强烈持续的瘙痒、皮肤干燥、结痴、渗液等症状,治疗药物非常有限,严重地影响了患者生活质量。过去30年,全球范围内AD患病率逐渐增加,我国1~7岁儿童达到12.94%,1~12月婴儿更是高达30.48%。
特应性皮炎属于自身免疫性疾病,由异常免疫反应引起,致病原因涉及免疫的多个环节,如朗格汉斯细胞和皮肤树突细胞对变应原的提呈、Th2为主的异常免疫反应、调节性T细胞功能障碍、IgE过度产生和嗜酸性粒细胞升高等。目前,皮质类固醇类药物是治疗此类疾病最常用的药物,但该类药物较强的副作用,限制了其临床应用,目前临床上仍具有广泛的未被满足的治疗需求。
在全球范围内针对白细胞介素4受体(IL-4R)靶点的上市药物仅有再生元/赛诺菲研发的Dupilumab(商品名Dupixent/达必妥),已获批的适应症包括中到重度特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉、嗜酸性食管炎及结节性痒疹。基于已完成的研究结果,611在疗效应答方面与Dupilumab相当,同时,三生国健探索的优于Dupilumab的临床给药方案(Q4W)也显示出明显的疗效应答,有望推进611在国内和国际市场更大的竞争潜力。
三生国健董事长娄竞博士表示,“我们很高兴看到611完成了II期临床研究,并获得积极结果。未来,我们将加速推进该产品的临床试验进程,期待在大样本人群中进一步确证611的积极疗效。三生国健将继续致力于探寻及开发更安全有效的治疗性生物制剂,以应对迫切的医疗需求,为自身免疫性疾病患者提供重要的治疗选择。”
关于611:
611产品是三生国健创新研发,拥有自主知识产权的人源化抗IL-4Rα单克隆抗体,具有全新的氨基酸序列。611能够通过特异性的结合IL-4Rα,阻断IL-4和IL-13的信号传导,实现对免疫功能的调节,达到缓解特应性皮炎等疾病的作用。
关于三生国健
三生国健是中国首批专注于创新型抗体药物研究并持续积极创新,拥有研、产、销一体化成熟平台,专注于单抗、双抗、多抗及多功能重组蛋白等新技术研究。公司拥有丰富的大规模抗体产业化和质量控制经验,并多维度布局CDMO业务,巩固和增强创新型治疗药物企业的领导地位。目前,公司拥有12个处于不同开发阶段的在研创新药物,其中大部分在研药物为治疗用生物制品1类,部分在研药物为中美双报。
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